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輝瑞疫苗獲得FDA批準完全上市，會帶來哪些變化？

2021/08/24
導讀
BLA不再是緊急使用授權(quán)的范疇
這是輝瑞/BioNTech疫苗作為常規(guī)藥品的正式審核獲批 | 圖源：pixabay.com

撰文 | 周葉斌


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8月23日，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗獲得了FDA的正式批準（16歲以上人群）。這比之前預(yù)計的9月獲批還稍微早了一點，證明FDA這次確實是全體動員加全速推進。

有人可能會好奇疫苗不是都上市好久了，還在批準啥。之前輝瑞/BioNTech疫苗上市是依據(jù)2020年底緊急使用授權(quán)的批準。緊急使用授權(quán)是針對公共衛(wèi)生危機下特殊的藥品審核通道，具體標準FDA會根據(jù)危機的情況來制定，比如對于新冠疫苗而言，一個很重要的標準是三期臨床試驗里至少一半的人接種完成后跟蹤2個月。這是為什么我們說緊急使用授權(quán)的新冠疫苗有兩個月的三期臨床試驗安全性數(shù)據(jù)。

緊急使用授權(quán)的2個月跟蹤不是隨便定的，而是因為根據(jù)以往所有疫苗的安全性研究，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)基本都出現(xiàn)在接種后2個月內(nèi)。這也是為什么我們說雖然是新疫苗而且是緊急使用，但疫苗的安全性是有充分的保障的。

8月23日的批準則是輝瑞/BioNTech疫苗作為常規(guī)藥品的正式審核獲批。由于疫苗是生物制品——也就是通過復雜的生物反應(yīng)制造的大分子藥物，與阿司匹林一類的小分子化學藥差異很大，所以疫苗的上市申請被稱做BLA（Biological lisence application）。這次輝瑞/BioNTech疫苗申請獲批也就是它們遞交的BLA申請被FDA審核通過。

BLA不再是緊急使用授權(quán)的范疇，是常規(guī)藥物的審核通道，它的標準是針對所有要上市的生物制劑藥品，也包括了所有的疫苗。輝瑞/BioNTech疫苗的BLA通過，意味著它的有效性、安全性、生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)達到了疫苗正常上市的標準，與我們熟知的MMR疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等等，都屬于同等地位了。

BLA與之前緊急授權(quán)比，數(shù)據(jù)量不可同日而語。輝瑞/BioNTech疫苗申請緊急使用授權(quán)時所有文件加起來超過11萬頁，現(xiàn)在BLA申請則達到了34萬頁。大家最關(guān)心的是有效性與安全性數(shù)據(jù)，這方面最大的區(qū)別是BLA申請用了三期臨床試驗6個月的跟蹤數(shù)據(jù)。也就是說比之前緊急使用授權(quán)里跟蹤的時間還多了4個月。要注意的是在安全性上，6個月的跟蹤時間并沒有發(fā)現(xiàn)新的問題，可見疫苗的安全性是有保證的——即便按傳統(tǒng)疫苗上市的安全性標準，它仍然沒有問題。

正式上市后會帶來什么變化嗎？輝瑞/BioNTech在美國接種人數(shù)已經(jīng)超過一億，全世界范圍內(nèi)也是使用最廣泛的一個疫苗之一，對于很多人來它本來頂著的 “緊急使用授權(quán)” 頭銜，也沒太大意義。但BLA獲批還是會帶來一些實際影響。

第一，最被寄予厚望但也可能最后不怎么出現(xiàn)的是，對于一個正式獲批的疫苗，部分疫苗猶豫的人會選擇接受。確實有部分人在解釋為什么不愿意打新冠疫苗時會說“這是緊急授權(quán)的，這是試驗性質(zhì)的”。理論上來說如果真是這個原因，那么現(xiàn)在的BLA獲批就把這個問題給解決了。但這種人到底占多大比例，或者是否能因此被說服，我個人持懷疑態(tài)度。說句不客氣的，對于有些人來說，“there always will be something”。

第二，正式獲批對于企業(yè)、學校等機構(gòu)來說，會幫助執(zhí)行強制接種政策。隨著Delta的肆虐，越來越多的美國企業(yè)開始強制員工接種新冠疫苗。雖然司法部以及很多法律學者都指出，即便是緊急使用授權(quán)的疫苗，要求強制接種是沒問題的，但畢竟這是個爭議很大的話題。正式獲批意味著新冠疫苗與其它疫苗不再有地位上的區(qū)別。既然學?？梢砸髮W生接種MMR，醫(yī)院可以要求員工接種流感疫苗，那么現(xiàn)在強制要求接種新冠疫苗也不會有問題。所以可以預(yù)計，最近美國會出現(xiàn)更多的強制接種要求。美國國防部也在FDA批準的新聞出來后表示會制定強制軍人接種的政策。

第三，輝瑞/BioNTech將可以為疫苗做市場推廣。根據(jù)法律，緊急使用授權(quán)的藥品是不能做市場營銷的。所以雖然電視上常常出現(xiàn)各種藥品的廣告，但不可能有專門某個新冠疫苗的廣告——衛(wèi)生部門可以做鼓勵新冠疫苗接種的泛泛推薦，不過與商業(yè)廣告不同，不能涉及具體產(chǎn)品，甚至不能說接種可以預(yù)防新冠（因為一旦說了就有醫(yī)療廣告性質(zhì)）。獲得了BLA批準，輝瑞/BioNTech可以與任何上市藥物一樣，為自己的新冠疫苗做商業(yè)推廣。

輝瑞/BioNTech疫苗也有了一個商品名——COMIRNATY，在營銷推廣上會更多看到這個名字。其實我是挺好奇的，大部分藥品廣告做得都極為無聊——從各種難念又無解的藥物商品名就能看出一二，和超級碗上百威啤酒那些高檔次營銷的差距基本可以以光年計。新冠疫苗是萬眾矚目的產(chǎn)品，不知道在廣告業(yè)務(wù)能力上能不能有點進階。當然，更多的市場推廣是否能帶動更多人接種，是更重要的問題。

第四，從疫苗使用上看，緊急使用授權(quán)下的藥物不能超標簽用藥。緊急使用授權(quán)里批準的輝瑞/BioNTech疫苗是兩針，因此任何人都只能打兩針，醫(yī)生不能說根據(jù)我的醫(yī)學判斷，你打兩針不行，需要加一針。之前免疫抑制人群的追加針，還是FDA修改緊急使用授權(quán)內(nèi)容后才實行的。


獲得BLA批準，輝瑞/BioNTech疫苗就是一個普通藥物了，醫(yī)生可以憑借自己的醫(yī)學判斷，做標簽外推薦。也就是說雖然藥品標簽上是兩針，但醫(yī)生可以推薦病人再去打第三針。由于美國最近剛宣布打算9月20日開始對普通人群實施增強針，第三針成了普羅大眾關(guān)心的問題，是否會有人嘗試通過標簽外用藥的方式獲得第三針，值得關(guān)注。

要注意的是，BLA批準的是輝瑞/BioNTech疫苗在16歲以上人群的使用，12-15歲仍然是緊急使用授權(quán)狀態(tài)，所以這個疫苗成了普通藥物，是對16歲以上人群而言的。12-15歲的正式上市申請需要另外做，如果按主要的時間限制因素——6個月的安全性數(shù)據(jù)來看，還需要等一段時間。12歲以下兒童的臨床試驗也在進行中，不會受今天的BLA批準影響。Moderna的BLA申請已經(jīng)遞交，預(yù)計幾周內(nèi)會獲批。強生緊急使用授權(quán)比兩個mRNA疫苗晚3個月左右，跟蹤半年的數(shù)據(jù)還未出來，估計一旦收集夠數(shù)據(jù)且不出意外，也會一樣申請。

2019年底人類第一次遇上新冠病毒，2020年3月最早的新冠疫苗進入臨床試驗，2020年底多個新冠疫苗顯示出良好的有效性，再到如今第一個新冠疫苗獲得完全批準——在這有限的時間里，全球還生產(chǎn)出了幾十億劑的疫苗。雖然疫情仍然很嚴重，可科技的飛速發(fā)展已經(jīng)為我們預(yù)備了對抗新冠最好的武器，但最后能不能用好這些裝備，還是取決于人本身的行為。

制版編輯 | 盧卡斯



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