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首個中國抗癌新藥獲美國FDA批準(zhǔn)，有何意義？

2019/11/19
導(dǎo)讀
王曉東表示，“百濟(jì)能做，那以后很多人都能做。”
 百濟(jì)神州科學(xué)顧問委員會主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東

撰文 | 湯佩蘭
責(zé)編 | 葉水送
 
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“第一個中國原創(chuàng)新藥在美國被批準(zhǔn)，它的意義在于百濟(jì)能做，那以后很多人都能做。這個欄到底有多高，我們一開始沒有人跨過去，百濟(jì)跨過去了，大家就知道它也沒有多高，所以它是一個有門兒的（事）?！?當(dāng)被問及國產(chǎn)抗癌新藥獲批上市的感受時，百濟(jì)神州科學(xué)顧問委員會主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東在11月16日一個學(xué)術(shù)報告會上做出如上表述。他的回應(yīng)引來全場一陣笑聲。
 
2019年11月15日，國內(nèi)生物制藥公司百濟(jì)神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。這是FDA批準(zhǔn)的第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，預(yù)計澤布替尼在未來幾周內(nèi)在美國上市銷售 [1]。
 
圖源：FDA官網(wǎng)
 
2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的 “突破性療法認(rèn)定”，成為中國首個獲得該認(rèn)定的本土研發(fā)抗癌新藥，“突破性療法認(rèn)定” 的認(rèn)證可加快治療嚴(yán)重疾病藥物的開發(fā)和審查。今年8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。
 
澤布替尼用于治療既往接受過至少一項療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗，例如在針對套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。 
 
淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。2018年《柳葉刀》調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬 [2]。
 
2013年，中國大陸淋巴瘤發(fā)病率為每10萬人中4.2例，死亡率為每10萬人中2.2例[3]。多數(shù)患者在確診時處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。
 
從最初立項到正式在FDA獲批上市，澤布替尼研發(fā)歷時7年。澤布替尼的主要發(fā)明人之一、百濟(jì)神州化學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人王志偉博士介紹，“最初立項時，我們的目標(biāo)很明確，一定要做一個選擇性高、對靶點抑制非常專一的化合物。我們通過優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，希望將BTK靶點的特異性結(jié)合率達(dá)到最大化，并最大程度減少脫靶現(xiàn)象，以降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。同時，我們通過工藝上的一系列改進(jìn)，力求實現(xiàn)藥物在體內(nèi)更好的吸收。
 
2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進(jìn)入臨床階段，同年8月完成全球第一例患者給藥。2016年7月，澤布替尼在中國進(jìn)入臨床。2018年8月和10月，百濟(jì)神州向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，目前均被納入優(yōu)先審評通道。
 
回顧藥物研發(fā)的歷程，王曉東感嘆，從藥物的結(jié)晶、純化、藥理、臨床，再到最后的生產(chǎn)，這是一個系列的過程，各個環(huán)節(jié)都要跨過去。“如果藥做不出來，我們這個公司就解散了，所以也有一定的壓力?！?/span>
 
王曉東還認(rèn)為，中國生物醫(yī)藥行業(yè)跟國家的綜合國力、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及人們的需求有很大的差距。

“醫(yī)藥行業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)重要的基礎(chǔ)，發(fā)展起來不僅對社會經(jīng)濟(jì)有正反饋，也將對學(xué)習(xí)生物學(xué)的老師和同學(xué)有正面的促進(jìn)?！?王曉東表示，“如果我們只是花錢，對社會沒有產(chǎn)出，那么最后這個系統(tǒng)肯定也是不能持續(xù)的。” 


參考文獻(xiàn)：
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
[2]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)33326-3/fulltext
[3]Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, ZengH, Bray F, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin.2016;66(2):115–32
 
制版編輯 | 皮皮魚
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