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“瑞得西韋”專(zhuān)利搶“申”？我們需要知道更多

2020/02/17
導(dǎo)讀
專(zhuān)利申請(qǐng)：我們“搶”得不夠

pixabay.com


撰文 | 孫玉濤   楊祥君
責(zé)編 | 李曉明

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庚子鼠年，抗擊新型冠狀病毒疫情正處在攻堅(jiān)階段。瑞得西韋臨床試驗(yàn)還沒(méi)有出結(jié)果，“ ‘瑞得西韋’被搶申發(fā)明專(zhuān)利” 事件似乎已經(jīng)過(guò)去，但是對(duì)于本次事件，我們需要知道更多。

2020年1月31日，美國(guó)華盛頓州衛(wèi)生部公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室 Michelle L. Holshue 課題組在醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了一篇關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，介紹了美國(guó)首例確診病例的診療過(guò)程以及臨床表現(xiàn)，尤其提到瑞得西韋（Remdesivir）對(duì)抗新型冠狀病毒肺炎的效果顯著。

2020年2月4日，武漢病毒研究所（簡(jiǎn)稱武漢病毒所）等單位在 Cell Research 上發(fā)表學(xué)術(shù)論文，指出中國(guó)學(xué)者在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進(jìn)展，其中包含瑞得西韋。

此時(shí)，武漢病毒所難免會(huì)有跟隨 Holshue 課題組之嫌，不過(guò)據(jù)武漢病毒所在官網(wǎng)披露的信息，參與該研究的合作雙方單位武漢病毒所與軍事醫(yī)學(xué)研究院，已于2020年1月21日申報(bào)了瑞得西韋用于治療新型冠狀病毒的發(fā)明專(zhuān)利，并將通過(guò) PCT（專(zhuān)利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。透露這一信息表明，中國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)瑞得西韋用于治療新冠病毒比美國(guó)早，結(jié)果公眾一片嘩然。瑞得西韋是美國(guó)制藥公司吉利德研發(fā)的藥，武漢病毒所申請(qǐng)專(zhuān)利，這不是 “搶申” 嗎？

實(shí)際上，武漢病毒所的文章2020年1月25日就收稿，且是細(xì)胞水平上的試驗(yàn)研究，早于美國(guó)課題組論文發(fā)表時(shí)間1月31日，大可不必用已經(jīng)申請(qǐng)專(zhuān)利來(lái)證明。

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吉利德的瑞得西韋全球?qū)＠季?/strong>


如果因?yàn)槲錆h病毒所申請(qǐng)了專(zhuān)利，而擔(dān)心吉利德公司瑞得西韋被搶申，那就是杞人憂天。

藥物的研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有非常顯著的自身特點(diǎn)，其中藥物化合物專(zhuān)利是專(zhuān)利保護(hù)的核心。通過(guò)檢索 PubChem 和 Cortellis 數(shù)據(jù)庫(kù)可以發(fā)現(xiàn)，吉利德公司關(guān)于瑞得西韋化合物有9項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。以化合物專(zhuān)利為基礎(chǔ)，吉利德公司在全球42個(gè)國(guó)家及地區(qū)申請(qǐng)了多項(xiàng)專(zhuān)利，逐漸構(gòu)建了一個(gè)相對(duì)完善的核心技術(shù)保護(hù)體系。

吉利德公司最早于2011年7月22日申請(qǐng)瑞得西韋化合物專(zhuān)利（PCTUS2011045102），并通過(guò)PCT途徑使該專(zhuān)利進(jìn)入了美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本等20多個(gè)國(guó)家。2015年至2018年期間，吉利德又陸續(xù)申請(qǐng)了8件瑞得西韋化合物相關(guān)專(zhuān)利，涉及瑞得西韋用于治療多種病毒感染的相關(guān)化合物、藥物組合物及其相關(guān)制備方法、病毒感染治療方法等內(nèi)容，具體包括有化合物結(jié)構(gòu)、化合物及其藥物組合物制備方法、合成、晶型、制劑等方面的保護(hù)。

吉利德公司瑞得西韋相關(guān)化合物專(zhuān)利

從專(zhuān)利布局策略上看，瑞得西韋相關(guān)化合物專(zhuān)利首先在美國(guó)申請(qǐng)，然后通過(guò)PCT途徑申請(qǐng)同族專(zhuān)利，進(jìn)入其他國(guó)家，進(jìn)行全球?qū)＠季帧Ｒ匀鸬梦黜f化合物專(zhuān)利為基礎(chǔ)，吉利德公司陸續(xù)在全球42個(gè)國(guó)家、地區(qū)及國(guó)際組織申請(qǐng)了同族專(zhuān)利，具體包括美國(guó)、中國(guó)、日本和澳大利亞等。不難看出，吉利德公司非常重視運(yùn)用PCT途徑。

中國(guó)是吉列德公司專(zhuān)利布局重點(diǎn)選擇區(qū)域之一。基于瑞得西韋化合物專(zhuān)利技術(shù)，吉利德公司在中國(guó)共申請(qǐng)6件發(fā)明專(zhuān)利，其中2件已獲得授權(quán)，其余4件尚處于實(shí)質(zhì)審查階段。

吉列德公司在中國(guó)申請(qǐng)的瑞得西韋相關(guān)專(zhuān)利

在中國(guó)申請(qǐng)的6件專(zhuān)利中，作為核心專(zhuān)利的瑞得西韋化合物專(zhuān)利（申請(qǐng)?zhí)朇N201510615482.6）已經(jīng)獲得專(zhuān)利授權(quán)，其申請(qǐng)日為2011年07月22日，公開(kāi)日期是2016年2月24日，失效期為2031年7月22日。瑞得西韋其它用于治療絲狀病毒科病毒、沙粒病毒科病毒、冠狀病毒科病毒、黃病毒科病毒等多種病毒感染的化合物、組合藥物以及制備方法的專(zhuān)利，也均處于審查狀態(tài)。吉列德公司圍繞瑞得西韋化合物專(zhuān)利已初步完成在中國(guó)的專(zhuān)利布局。

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武漢病毒研究所申請(qǐng)瑞得西韋專(zhuān)利是 “搶” 嗎？


吉利德公司研發(fā)了瑞得西韋，而武漢病毒研究所申請(qǐng)了瑞得西韋治療新型冠狀病毒的發(fā)明專(zhuān)利，這是“搶申”嗎？

從專(zhuān)利制度上來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利可分為發(fā)明專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利，而發(fā)明專(zhuān)利又可分為產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利、方法發(fā)明專(zhuān)利與用途發(fā)明專(zhuān)利。根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利法》和《專(zhuān)利審查指南》的相關(guān)規(guī)定，藥品的新用途（即第二醫(yī)藥用途）可以申請(qǐng)專(zhuān)利。

武漢病毒研究所申請(qǐng)的 “抗2019新型冠狀病毒的用途” 發(fā)明專(zhuān)利，是將瑞得西韋藥品用于治療2019新型冠狀病毒這一用途。瑞得西韋可以用來(lái)抗埃博拉病毒，用瑞得西韋治療新冠病毒是藥品的新應(yīng)用，申請(qǐng)專(zhuān)利屬于正常合理的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

一件正常合理的專(zhuān)利申請(qǐng)，為什么會(huì)引起公眾如此大的反響呢? 公眾可能不是為吉利德公司擔(dān)心，而是質(zhì)疑在抗擊疫情的緊要關(guān)頭，病毒所不去抗擊疫情，為什么發(fā)表論文和申請(qǐng)專(zhuān)利呢？是不是想撈取什么好處？

實(shí)際上，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所是專(zhuān)業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機(jī)構(gòu)，不是醫(yī)院和疾控中心。面臨新型冠狀病毒疫情，他們做藥物篩選實(shí)驗(yàn)，申請(qǐng)專(zhuān)利，發(fā)表論文，本身就是抗擊疫情。

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武漢病毒研究所申請(qǐng)的專(zhuān)利能獲得授權(quán)嗎？


根據(jù)專(zhuān)利法，專(zhuān)利申請(qǐng)獲得授權(quán)必須滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等條件。

從新穎性的角度來(lái)看，武漢病毒研究所申請(qǐng)專(zhuān)利的主題是 “瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途”。實(shí)際上，吉利德公司在中國(guó)申請(qǐng)的一系列瑞得西韋化合物發(fā)明專(zhuān)利，已經(jīng)包含了涉及冠狀病毒的專(zhuān)利 “治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”。該發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已公開(kāi)瑞得西韋對(duì)于抗冠狀病毒感染的用途，并列舉了SARS等冠狀病毒，但其中沒(méi)有提到2019新型冠狀病毒。

2020年2月11日，國(guó)際病毒分類(lèi)委員會(huì)生物學(xué)論文預(yù)印平臺(tái) bioRxiv 上發(fā)表聲明，根據(jù)系統(tǒng)學(xué)、分類(lèi)學(xué)和慣例，正式將該2019新型冠狀病毒命名為 “SARS-CoV-2”。基因測(cè)序等研究結(jié)果表明，2019新型冠狀病毒是一種新病毒，與SARS冠狀病毒同屬冠狀病毒科的β屬冠狀病毒。

根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》的相關(guān)規(guī)定：“下位概念的公開(kāi)會(huì)影響上位概念的新穎性，但上位概念的公開(kāi)并不影響下位概念的新穎性”。因此，吉利德公司專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的冠狀病毒的上位概念可能并不會(huì)影響 SARS-CoV-2 下位概念的新穎性。同時(shí)，武漢病毒所的專(zhuān)利申請(qǐng)用瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒是新用途，具備新穎性。

從創(chuàng)造性方面來(lái)看，專(zhuān)利申請(qǐng)能否授權(quán)要看新型冠狀病毒和冠狀病毒的治療機(jī)理是否有明顯區(qū)別，如果武漢病毒研究所提出的藥物治療新型冠狀病毒的機(jī)理與吉利德公司所提出的治療機(jī)理類(lèi)似，那么專(zhuān)利申請(qǐng)很可能由于不具備“創(chuàng)造性”而被駁回。由于武漢病毒研究所剛提交專(zhuān)利申請(qǐng)，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)等文本尚未公開(kāi)，目前難以判斷其創(chuàng)造性是否滿足授權(quán)要求。

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武漢病毒研究所為什么先申請(qǐng)專(zhuān)利后發(fā)表論文呢？


正如前文所說(shuō)，武漢病毒研究所先申請(qǐng)了發(fā)明專(zhuān)利，然后才投稿發(fā)表學(xué)術(shù)論文，這是什么操作呢？公眾可能會(huì)想，正常不是應(yīng)該先發(fā)學(xué)術(shù)論文（基礎(chǔ)研究），然后再申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利（應(yīng)用研究）嗎？

申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利新穎性是基本條件。我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定，新穎性是科研成果獲得專(zhuān)利保護(hù)的實(shí)質(zhì)條件，且新穎性要求該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)。現(xiàn)有技術(shù)是指申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)，包括在申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表、在國(guó)內(nèi)外公開(kāi)使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。專(zhuān)利申請(qǐng)日以前公開(kāi)發(fā)表的論文也是屬于現(xiàn)有技術(shù)。先發(fā)表學(xué)術(shù)論文會(huì)導(dǎo)致科研成果成為被公眾所知的現(xiàn)有技術(shù)，讓發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)失去新穎性，導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)范圍縮小、甚至無(wú)法獲得授權(quán)。

武漢病毒研究所的專(zhuān)利申請(qǐng)日是2020年1月21日，在 Cell Research 發(fā)表的學(xué)術(shù)論文投稿日期為2020年1月25日，接收日期是2020年1月28日，發(fā)表日期是2020年2月4日。先申請(qǐng)專(zhuān)利再發(fā)表論文是為了保障申請(qǐng)專(zhuān)利的新穎性。

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專(zhuān)利申請(qǐng)：我們 “搶” 得不夠


2015年10月，屠呦呦先生因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)青蒿素——一種用于治療瘧疾的藥物，獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。中國(guó)是第一個(gè)發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國(guó)家，但是羅氏、諾華、賽諾菲等美國(guó)、瑞士藥企從青蒿素藥物專(zhuān)利中獲益頗豐，我們現(xiàn)在去指責(zé)他們竊取中國(guó)青蒿素技術(shù)嗎？當(dāng)然，青蒿素的情況比較特殊。1977年在《科學(xué)通報(bào)》以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義介紹了青蒿素的化學(xué)結(jié)構(gòu)，1978年又發(fā)表了關(guān)于青蒿素結(jié)晶立體絕對(duì)構(gòu)型的論文，1985年4月1日中國(guó)首部《專(zhuān)利法》才開(kāi)始實(shí)施，更不可能想到向國(guó)外申請(qǐng)專(zhuān)利。

不爭(zhēng)的事實(shí)是，我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)仍然比較淡薄，公眾對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)知仍然非常有限。吉利德公司已與中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)達(dá)成了協(xié)議，從2月6日開(kāi)始對(duì)新型冠狀病毒感染者正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以確定瑞得西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。如果確定臨床試驗(yàn)療效良好，瑞得西韋可以治療新型冠狀病毒，武漢病毒所沒(méi)有申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，那意味著什么呢？很可能所有的患者需要花高價(jià)買(mǎi)進(jìn)口藥，或者中國(guó)藥廠需要花高額的專(zhuān)利許可費(fèi)生產(chǎn)仿制藥。

現(xiàn)在武漢病毒所申請(qǐng)了發(fā)明專(zhuān)利，還不確定是否能夠獲得授權(quán)。如果獲得授權(quán)，病毒所發(fā)明專(zhuān)利的實(shí)施依賴于吉利德瑞得西韋化合物基礎(chǔ)專(zhuān)利，需要獲得授權(quán)許可；與此同時(shí)，吉利德公司如果生產(chǎn)和銷(xiāo)售治療新型冠狀病毒的瑞得西韋藥品，也要獲得武漢病毒研究所的許可。雙方交叉許可，可以為中國(guó)藥廠節(jié)約大量的費(fèi)用。武漢病毒所在2月4日官網(wǎng)發(fā)布的信息也強(qiáng)調(diào)，“如果國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國(guó)家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專(zhuān)利所主張的權(quán)利，希望和國(guó)外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?/span>

尊重和鼓勵(lì)科學(xué)家保護(hù)自己的首發(fā)權(quán)，保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是為國(guó)家謀利、為老百姓謀利?？茖W(xué)家在抗擊疫情過(guò)程中的行為受到很多爭(zhēng)議、處于風(fēng)口浪尖。必須承認(rèn)，抗擊疫情取得最終勝利需要科學(xué)、需要科學(xué)家、需要科技工作者。

作者單位：大連理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院
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